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《药物临床试验质量管理规范》
国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 2020年第57号 为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020...
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《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》
涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南 （2020 版）见附
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以患者为中心的临床试验获益-风险评估 技术指导原则 （征求意见稿）
以患者为中心的临床试验获益-风险评估 技术指导原则 （征求意见稿） 2022年8月 目 录 一、引言 二、一般原则 三、患者体验数据的分类 (一) 临床结局评估（COA） (二) 患者偏好信息 四、患者体验数据支持获益-风险评估 (一) 获益风险评估的重要因素概述 (二) 患者...
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涉及人的生命科学和医学研究 伦理审查办法（征求意见稿）
涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿） 第一章 总 则 第一条 为保护人的生命和健康，维护人的尊严，尊重和保护受试者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和...
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