11月9日-10日，根据《江西省2023年度药物临床试验机构日常监管实施方案》安排和《药物临床试验机构管理规定》要求，江西省药品监督管理局对井冈山大学附属医院药物临床试验开展日常监督检查。

南昌大学第一附属医院程晓华主任担任检查组长，江西省儿童医院朱慧婷主任、九江学院附属医院熊丹主任一行3人分别对我院药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会、临床试验专业呼吸内科、神经内科等专业进行了监督检查。10月9日上午，检查组一行在全科楼2楼会议室召开了首次会议。我院药物临床试验机构主任谭立宇院长，药物临床试验机构副主任伍忠根副院长，药物临床试验伦理委员会副主任委员刘旭阳副院长及药物临床试验机构办公室全体人员，专业负责人、专业秘书，相关职能科室负责人共30余人参加会议。

会上，检查组组长对此次检查提出相应检查要求，介绍检查工作纪律。随后，伍忠根副院长、刘旭阳副院长分别介绍了我院药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会工作开展情况。最后，谭立宇院长签署检查承诺书，对检查组一行表示热烈欢迎，并表示医院将全力配合省药监局日常监督检查工作。

会议结束后，检查组一行通过现场检查、资料核查、人员调查等方式分别对药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会和被检的5个专业进行检查，重点检查四个方面：一是药物临床试验机构的条件及合规性情况；二是伦理审查、受试者权益保障情况；三是受试者知情同意、试验记录情况、原始数据留存情况；四是临床试验项目具体实施情况。整个检查过程严谨细致，各专业团队人员对检查组专家提出的问题逐一解答。

11月10日上午，据现场检查情况，专家组召开末次会议。会上，检查组对我院药物临床试验工作表示肯定，指出机构、伦理委员会和被检的5个专业的不足之处，强调今后省药品监督管理局会继续加强监管，强化临床试验机构的法律意识和责任意识，提升药物临床试验管理规范化水平。

谭立宇院长对检查组专家提出的宝贵意见表示由衷感谢，并表示，通过本次检查，我院将举一反三，对所有临床试验专业全面自查，对药物临床试验不足之处尽快进行改进，确保临床试验项目严格按照相关法律高质量完成，未来医院还将进一步优化工作流程，注重项目过程管理，加强研究者培训，将此次检查的宝贵经验落实到今后的临床试验管理工作中。此次检查既是为医院药物临床试验机构进行了一次“全面体检”，也为机构、伦理委员会和被检专业带来了一次宝贵的学习提升机会。

通过此次检查，将进一步提高医院药物临床试验机构的专业技术能力、质量管理能力和伦理委员会伦理审查能力，提高临床试验专业的科研水平，使医院临床研究水平得到进一步提升。（文图：刘国华 审核：肖勋立 周臻 彭晓露）