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我院顺利通过国家药监局GCP资格认定
来源: 发布时间:2019-11-01 15:46点击数:

    10月31日,从国家药品监督管理局传来喜讯,我院顺利通过了国家药物临床试验机构(GCP)资格认定(证书编号1069号),认定专业为神经内科、血液内科、呼吸内科、口腔科和消化内科5个专业。系目前吉安市唯一一家通过该认定的医疗机构。
    近年来,我院积极申报国家药物临床试验机构,经过精心策划、周密准备,组织GCP(药物临床实验质量管理规范)培训,筹备工作扎实推进,得到了井冈山大学、吉安市卫健委的大力支持,并于2019年4月向国家药品监督管理局提出药物临床试验机构资格认定的申请。筹备过程中,院领导对国家药物临床试验机构申报及认定工作给予了高度重视,药物临床试验机构各部门、伦理委员会以及各相关科室团结协作,按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法》等有关规定,认真做好了各项迎检准备工作。2019年8月28日至29日,国家药物临床试验专家组朴红心(组长)一行四名专家对我院药物临床试验机构、伦理委员会以及申报专业等进行了细致的考核和检查,并提出了宝贵的改进意见。经国家药品监督管理局的审核,2019年10月16日正式确认我院具备药物临床试验资格。
    通过GCP资格认定,这就意味着我院通过新药研发,可以使患者受益于这些新药的治疗,可能会获得更好的疗效,尤其对于复发难治的患者,目前已经上市的药物,治疗效果不理想时,临床试验新药可以为患者带来新的希望。
    获得国家药物临床试验机构资格认定,是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现。借助这个平台,通过与国内外同行间的交流与合作,有利于进一步提高我院的科研水平和综合技术能力,全面加快医院发展步伐。

      

 

      

 

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