7月10日,井冈山大学附属医院住院部神经内科八楼会议室召开了琥珀酸多西拉敏片治疗短期失眠障碍的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究试验项目启动会,这是药物临床试验项目首次在吉安市医疗系统开展,标志着我院国家药物临床试验基地建设迈出了历史性的一步。

据了解,截至目前,我院共有8个专业在国家药监局药物临床试验机构备案信息管理平台备案,包括神经内科、消化内科、呼吸内科、血液内科、口腔科、内分泌内科、重症医学科、肿瘤放射治疗科专业。基地有完善的临床试验各环节管理制度、标准操作规程及急救预案等,全力保障药物临床研究工作科学、合理、规范地开展。
我院党委副书记、院长、机构主任谭立宇,院党委委员、副院长韦华璋、黄玲,申办方刘晓鹏总经理出席启动会,主要研究者(PI)神经内科主任张永成和研究团队成员、机构办成员、相关医技科室人员,以及申办方、CRO(临床研究组织)及SMO(临床研究现场管理组织)参加,院党委委员、副院长伍忠根主持。谭立宇对申办方选择我院作为临床试验中心表示衷心感谢。他指出,本次启动的Ⅱ期临床试验项目不仅是对我院医疗水平和科研能力的高度认可,更是医院在推动医学进步、服务患者健康方面的重要举措。他强调,医院将高度重视项目的开展,严格按照GCP(药物临床试验质量管理规范)管理要求,规范、高效地推进工作,确保项目的高质量完成。 刘晓鹏对我院科研和药物临床试验工作表示肯定,希望大家加强沟通,严格按照GCP管理要求,规范、高效地开展临床试验工作。
CRO公司武汉普渡生物医药有限公司的相关人员对临床研究方案进行了全面解读,包括研究目的、方法、样本量、评估指标等关键信息,为项目的顺利开展奠定了坚实基础。研究人员一起就项目实施过程中的关键问题进行了深入探讨,CRO对提出的问题进行了详细解答。张永成在讨论结束后对项目团队进行了授权,确保项目顺利推进。此次临床试验项目的启动,标志着井冈山大学附属医院在药物临床试验领域迈出了重要一步。未来,医院将继续秉持严谨的科研态度,推动更多临床试验项目的开展,为医学进步贡献力量,为患者带来更多的希望和福音。(文图:王海浪 审核:肖勋立 周臻 彭晓露)