2025年5月18日-19日，根据江西省药品认证评审中心工作安排，南昌大学第一附属医院临床试验研究中心-IT项日管理办公室负责人程晓华教授一行对井冈山大学附属医院药物临床试验机构专业备案和专业变更地址后进行监督检查。我院党委书记肖游章、药物伦理委员会主任委员黄玲副院长、医院医学伦理委员会主任委员刘旭阳副院长，机构办主任肖勋立，新增备案专业PI，备案地址变更专业PI，药物临床试验机构和伦理委员会成员、相关临床、医技科室人员参加。

5月18日，检查组召开首次会议，会议由检查组组长程晓华主持，他首先宣布了江西省药品认证评审中心对我院开展监督检查的通知函及检查工作纪律、检查工作安排。肖游章对检查组的到来表示热烈欢迎，要求相关科室全力配合检查，并签署现场核查单位承诺书。

肖勋立对机构药物临床试验工作开展情况、伦理建设情况进行了汇报。医院3个新增备案专业，内分泌专业主要研究者黄宇清、放射治疗学专业主要研究者练建平、重症医学专业研究医生刘礼洋分别对专业组工作开展情况进行了汇报。

会后，专家组根据《药物临床试验质量管理规范》和省局《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》、《江西省药物临床试验机构监督检查要点(2025年版)》的要求，到机构办、药库/房、资料室和伦理委员会办公室，对机构与伦理的管理模式、管理制度、标准操作规程（SOP）、应急管理、质量控制环节等进行了全面、系统的检查，对机构在国家药监局的备案信息和提交材料的及时性、准确性进行了核查。

专家们还对3个新增备案专业：内分泌专业、放射治疗学专业、重症医学专业和1个备案地址变更专业：血液内科专业进行检查，并对药物临床试验受试者接待室、档案室、药物储存室、仪器设备进行检查，认真查阅各专业药物临床试验制度、SOP、研究团队人员资质及培训记录等相关资料；对PI和专业研究团队现场进行了药物临床试验知识的提问。

经过严谨细致的检查，检查组对我院机构、伦理委员会和各专业组的工作给予了充分肯定，同时指出了在检查中发现的问题和不足。

我院机构主任谭立宇院长对检查组专家的悉心指导表示衷心感谢。他表示，机构、伦理委员会、专业组对检查中发现的不足要立即整改。同时，医院将以本次检查为契机，依托临床试验平台，促进医院科、教、研进一步融合，加强学科建设，提高医疗质量，助力医院高质量发展，更好地保障人民生命健康。（文图：杨苏芳 审核：肖勋立 周臻 彭晓露）